«A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: «sustancia de origen humano» o «SoHO»: cualquier sustancia obtenida del cuerpo humano, tanto si contiene células como si no, e independientemente de que dichas células estén vivas o no, incluidos los preparados de SoHO resultantes del procesamiento de dicha sustancia;»
«A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: «SoHO reproductoras»: esperma, ovocitos, tejido ovárico y testicular de origen humano destinados a su utilización con fines de reproducción médicamente asistida o restablecimiento de la función endocrina; a efectos de la presente definición, los embriones se consideran SoHO reproductoras aunque no se obtengan del cuerpo humano;»
«El presente Reglamento debe ser aplicable a la sangre y los componentes sanguíneos, regulados por la Directiva 2002/98/CE, así como a los tejidos y las células, incluidos los hemocitoblastos de sangre periférica, de la sangre del cordón umbilical o de la médula ósea, las células y tejidos reproductores, los embriones, las células y tejidos fetales, los citoblastos histoespecíficos y los embriocitoblastos, regulados por la Directiva 2004/23/CE. Dado que la donación y la aplicación en el ser humano de SoHO distintas de las reguladas por las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE son cada vez más comunes, es necesario ampliar el ámbito de aplicación del presente Reglamento a cualquier SoHO, a fin de evitar una situación en la que algunos grupos de donantes de SoHO o de receptores de SoHO y su descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida carezcan de la protección derivada de un marco adecuado de calidad y seguridad a nivel de la Unión. Esto garantizará, por ejemplo, la protección de los donantes de SoHO y receptores de SoHO de leche materna humana, de microbiota intestinal, de preparados sanguíneos que no se utilizan para transfusión y de cualquier otra SoHO que pueda aplicarse en el ser humano en el futuro.»
Fuente:
REGLAMENTO (UE) 2024/1938 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 13 de junio de 2024 sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401938
«Existe un reglamento en Europa llamado SoHO (Sustancias de Origen Humano, Substance of Human Origine en inglés) que regula el comercio de sustancias de origen humano entre países de la UE, sustancias como el plasma sanguíneo, la médula ósea o la leche materna. El reglamento tiene como finalidad garantizar la seguridad, calidad y accesibilidad de esas sustancias que se utilizan en tratamientos médicos cuando se movilizan entre países de la Unión Europea. La noticia es que en el 2024 la industria de la reproducción médicamente asistida ha conseguido incluir dentro de esas sustancias de origen humano a embriones y óvulos almacenados. ¿Qué implica esto? La posibilidad de ampliar el negocio esquivando las restricciones nacionales de algunos países.»
«Me pregunté quién y cómo se ha podido incluir a gametos y a embriones como sustancias bajo la regulación SoHO (concretamente, bajo la categoría «reproductive SoHO»). La responsable ha sido la Comisión Europea, y el cómo, apoyada en elTratado de Funcionamiento de la Unión Europea, concretamente, en su artículo 168 (4) (a). Pero si uno se detiene a leer ese artículo, se observa que la atribución cae fuera de las competencias de la Comisión Europea. El tratado explicita que la UE puede contribuir a la consecución de medidas de calidad y seguridad en «órganos y sustancias de origen humano, así como de la sangre y derivados de la sangre»; pero ni los gametos ni los embriones son sustancias (como la leche materna), órganos, o sangre. Y para quién considere que soy un poco riguroso con la interpretación, es iluminador conocer que la Comisión Europea no tiene competencia alguna en materia de reproducción asistida: es cada país responsable del la regulación y de las políticas que se establezcan en su territorio. Por ese motivo encontramos diferencias tan grandes entre los mismos países de la UE. Se entiende ahora que la única vía que tenía el sector privado para expandirse en países que han protegido a su población de la mercantilización de óvulos y embriones era que la Comisión Europea abriera una brecha en el reglamento SoHO para poder regular veladamente en materia reproductiva, y pasar así por encima de las restricciones nacionales.»
Dr. Francisco Güell
Extraído de su libro El Último In Vitro, 2025
elultimoinvitro.com
El Ministerio de Sanidad de España considera al embrión como «célula reproductora»:
«La donación de células y tejidos, incluidas las células reproductoras (gametos y embriones) queda regulado en nuestro país mediante la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida (BOE-A-2006-9292) y el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos (BOE-A-2014-7065).»
Fuente:
Nota informativa sobre el destino de las donaciones de gametos criopreservadas de donantes que han alcanzado el límite máximo de hijos nacidos en España generados con sus gametos.
30 de abril de 2025. COMISIÓN NACIONAL DE REPRODUCCIÓN HUMANA ASISTIDA
https://cnrha.sanidad.gob.es/documentacion/comision/pdf/NI_Donaciones_donantes_limite_de_hijos_aprobado_30.04.2025.pdf
«El nuevo Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO, por sus siglas en inglés) se ha tramitado en tiempo récord, gracias al liderazgo del Ministerio de Sanidad.»
«Su ámbito incluye todas las SoHO, a excepción de los órganos; no solo la sangre y sus componentes, los tejidos y las células humanas reproductoras y no reproductoras, sino cualquier otra SoHO, como la leche materna o la microbiota, cuya obtención, procesamiento y aplicación clínica quedan bajo esta regulación.»
Fuente:
Reglamento SoHO, un gran logro de Sanidad en la Presidencia Española del Consejo de la UE, 11 de enero de 2024
https://www.sanidad.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=6319
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